進口醫(yī)療器械的“解碼”：法規、标準與常見問題

進口醫(yī)療器械，不僅僅是一個物(wù)品的交流，更是法規、标準和安(ān)全性的嚴格考核。這裏，我們将為(wèi)你"解剖”醫(yī)療器械的進口流程和常見問題。

1、背景：近年來，醫(yī)療器械成為(wèi)消費熱點，特别是新(xīn)冠疫情後的各種防疫物(wù)資。
2、定義：根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，醫(yī)療器械主要指用(yòng)于人體(tǐ)的各類儀器、設備等，其效用(yòng)主要通過物(wù)理(lǐ)等方式獲得。

1、基礎法規：
(1)《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)進出口商(shāng)品檢驗法》：規定進出口商(shāng)品的檢驗标準和程序。
(2)《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)進出口商(shāng)品檢驗法實施條例》：對檢驗法的具(jù)體(tǐ)實施細則進行明确。
(3)《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》：對醫(yī)療器械的監督和管理(lǐ)進行全面規定。

2、分(fēn)類管理(lǐ)：依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，國(guó)家對醫(yī)療器械實行分(fēn)類管理(lǐ)。第一類醫(yī)療器械需要備案，而第二、三類醫(yī)療器械需要進行注冊，提交産(chǎn)品風險分(fēn)析資料。

3、相關公(gōng)告與指導：
(1)《關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監督管理(lǐ)的公(gōng)告》：對進口捐贈醫(yī)療器械進行特殊管理(lǐ)。
(2)《關于〈進口藥品通關單〉等7種監管證件實施聯網核查的公(gōng)告》：對進口藥品和醫(yī)療器械的通關單進行核查。
(3)《禁止進口的舊機電(diàn)産(chǎn)品目錄》和《關于調整進口心髒起搏器檢驗機構的公(gōng)告》：明确了禁止進口的物(wù)品和心髒起搏器的檢驗機構。

1、無醫(yī)療器械注冊證明：部分(fēn)進口醫(yī)療器械如口腔掃描儀、X射線(xiàn)管組件等無相關醫(yī)療器械注冊證，這将導緻海關判定為(wèi)不合格并進行退運。
2、信息不符：
(1)型号問題：如進口牙科(kē)綜合治療機的型号與其醫(yī)療器械注冊證上的型号不符。
(2)文(wén)檔問題：企業無法提供相應的醫(yī)療器械注冊證，或提供的注冊證與實際貨物(wù)不匹配。
3、标簽與認證問題：
(1)中(zhōng)文(wén)标簽：醫(yī)療器械應當配有(yǒu)中(zhōng)文(wén)說明書和中(zhōng)文(wén)标簽，并确保符合《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》的相關規定。
(2)強制性産(chǎn)品認證：部分(fēn)醫(yī)療器械如濕紙巾需有(yǒu)出口國(guó)出具(jù)的熏蒸證明。進口的醫(yī)療器械涉及強制性産(chǎn)品認證時，應确保有(yǒu)相關标識。
4、電(diàn)氣安(ān)全性能(néng)：進口的醫(yī)療器械需遵循GB 9706.1的要求。如醫(yī)用(yòng)電(diàn)氣設備的穩态輸入功率不應超出标稱值的10%。在電(diàn)介質(zhì)強度的測試中(zhōng)，應基于工(gōng)作(zuò)電(diàn)壓的峰值确定電(diàn)介質(zhì)強度的試驗電(diàn)壓。

1、标準修訂：GB 9706.1—2020标準已修訂，并于2023年5月1日起實施。
2、安(ān)全性要求：對醫(yī)用(yòng)電(diàn)器設備基本安(ān)全和性能(néng)做了更細緻的規定。
3、技(jì )術性修訂：如輸入功率的具(jù)體(tǐ)要求、電(diàn)介質(zhì)強度的試驗電(diàn)壓要求、爬電(diàn)距離和電(diàn)氣間隙的海拔高度概念等。

進口醫(yī)療器械并不是一件簡單的事情，但隻要嚴格遵循法規、注意常見問題，并掌握最新(xīn)标準，即可(kě)确保進口流程的順利進行。