中(zhōng)國(guó)醫(yī)療器械出口海外的現狀與趨勢

醫(yī)療器械行業作(zuò)為(wèi)一個高技(jì )術含量、高投入、高風險，但同時也是高收益的行業，在全球範圍内都受到了廣泛的關注。近年來，随着中(zhōng)國(guó)集采政策的實施，國(guó)内醫(yī)療器械企業面臨激烈的價格競争和日益增長(cháng)的質(zhì)量要求，這不僅加劇了同質(zhì)化競争，也壓縮了企業的利潤空間。在這種背景下，中(zhōng)國(guó)的醫(yī)療器械企業開始将目光投向了國(guó)外市場。

全球醫(yī)療器械市場的需求量巨大，尤其是随着全球人口老齡化和醫(yī)療水平的提高，這一需求還在持續增長(cháng)。醫(yī)療器械的種類繁多(duō)，涵蓋了從診斷和監測設備到臨床實驗室設備，再到康複和護理(lǐ)設備等多(duō)個方面。國(guó)内企業要想在這個廣闊的市場中(zhōng)獲得一席之地，需要進行技(jì )術創新(xīn)，以适應不同的醫(yī)療需求。

在國(guó)外市場，醫(yī)療器械的産(chǎn)品進口分(fēn)類通常是按照用(yòng)途、技(jì )術特點和風險等級來進行的。根據風險等級，這些産(chǎn)品又(yòu)被分(fēn)為(wèi)I類、II類和III類。不同類别的産(chǎn)品需要經過不同的認證和注冊程序。對于初出海外的中(zhōng)國(guó)醫(yī)療器械企業來說，可(kě)以先從醫(yī)療耗材、低風險類醫(yī)療器械以及非監管類醫(yī)療器械等相對低門檻的版塊入手。

在國(guó)外市場，高科(kē)技(jì )醫(yī)療器械、診斷設備、康複和輔助設備以及醫(yī)療耗材等類别的産(chǎn)品更受歡迎。特别是高科(kē)技(jì )醫(yī)療器械和診斷設備，通常更受關注，需求也更大。中(zhōng)國(guó)企業在出海過程中(zhōng)，目前更傾向于采用(yòng)注冊模式，即将産(chǎn)品在海外市場注冊，以符合當地法規和标準，獲得銷售許可(kě)證，進入當地市場銷售。這種方式可(kě)以提高産(chǎn)品的市場競争力、市場準入門檻、企業的品牌聲譽等方面的優勢。

據統計分(fēn)析，從2016年到2023年10月，中(zhōng)國(guó)生産(chǎn)商(shāng)在海外的注冊數量呈現逐年遞增的趨勢，其中(zhōng)2022年的注冊數量比2021年翻了近一番。這表明中(zhōng)國(guó)企業出海的步伐在加速。在海外區(qū)域選擇方面，中(zhōng)國(guó)企業通常會優先考慮歐洲、美國(guó)、日本、澳大利亞、加拿(ná)大這些醫(yī)療器械市場規模龐大、醫(yī)療水平較高的地區(qū)。

然而，醫(yī)療器械行業出口也經曆了大起大落。近幾年，在全球疫情的影響下，我國(guó)醫(yī)療器械出海呈現猛增态勢，但随着疫情的常态化，全球對防疫産(chǎn)品的訂單量不斷下滑，醫(yī)療器械的進出口貿易經曆了巨大的波動。從2016年到2019年，中(zhōng)國(guó)醫(yī)療器械出口呈穩步上漲趨勢，2020年疫情期間出口增速高達13.78%，但到了2022年市場回歸常态，出口增速下降到-2.34%。

美國(guó)是中(zhōng)國(guó)醫(yī)療器械的最大出口市場，占據了35%以上的市場占比。除了美國(guó)，德(dé)國(guó)、日本、英國(guó)、荷蘭、澳大利亞、韓國(guó)以及中(zhōng)國(guó)香港也是主要的出口市場。2023年1-10月，美國(guó)仍然是中(zhōng)國(guó)醫(yī)療器械出口額最大的國(guó)家，達到516.1億元人民(mín)币。

盡管有(yǒu)着諸多(duō)機遇，中(zhōng)國(guó)醫(yī)療器械企業在出海過程中(zhōng)也面臨着不少挑戰。包括不熟悉當地的法規和認證流程，找不到合适的當地代理(lǐ)商(shāng)和經銷商(shāng)，缺乏與認證機構打交道的經驗，以及難以獲取準确的當地市場數據等問題。